Верификационная модель гидродинамики центробежного перфузионного насоса FDA

22/04/2022

Методы вычислительной гидродинамики (CFD) дают исследователям эффективные инструменты для моделирования течений жидкости в сердечно-сосудистой системе. Эти методы широко применяются для расчёта движения крови в медицинских приборах и устройствах. Замена натурных экспериментов виртуальными испытаниями с помощью CFD-моделирования позволяет разработчикам оборудования ускорить производственный цикл, сократить расходы и обеспечить безопасность и надёжность приборов, не прибегая к тестированию нового оборудования на пациентах.

Благодаря перечисленным выше преимуществам американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулярно рекомендует производителям применять моделирование для планирования и прогнозирования клинических испытаний и подтверждения эффективности разрабатываемых устройств и препаратов [1]. Для улучшения и стандартизации применения методов вычислительной гидродинамики в процессе государственной регистрации приборов, поддерживающих работу сердечно-сосудистой системы, в FDA разработали две верификационных модели течения жидкости в сопле и в центробежном перфузионном насосе. Для верификации моделей были проведены лабораторные эксперименты, в результате которых во множестве лабораторий были получены экспериментальные данные о скорости, давлении и гемолизе. CFD-моделирование течения в сопле было ранее выполнено специалистами компании Veryst Engineering, являющейся сертифицированным консультантом COMSOL.

В этой статье блога мы расскажем о модели центробежного перфузионного насоса, построенной с помощью программного обеспечения COMSOL®.

Модель

Геометрическую модель насоса мы взяли на сайте Национального института онкологии США, а затем подготовили её для CFD-моделирования в COMSOL® в соответствии со спецификациями FDA. Мы выполнили расчёт с помощью метода «замороженного ротора», реализованного в модулях «Вычислительная гидродинамика» и «Миксер» пакета COMSOL®. Для этого расчётная область была разбита на неподвижную и вращающуюся подобласти. Изменения в геометрической модели были минимальными.

Изображение модели центробежного перфузионного насоса, на котором показаны входное и выходное сечения, а также область подвижной сетки.
Геометрическая модель для анализа центробежного перфузионного насоса.

Для описания течения крови использовалась модель ньютоновской жидкости в соответствии с указаниями FDA. В первом приближении задача была решена с помощью k-ε модели турбулентности, а затем для получения более точных результатов расчёт был повторно выполнен с использованием SST-модели турбулентности, при этом результаты предварительного анализа использовались в качестве начального приближения. Моделировался режим работы при расходе от 2.5 до 7 л/мин и частоте вращения ротора 3500 об/мин.

Расчёт квазистационарного решения выполнен с помощью метода «замороженного» ротора.

Валидация

FDA опубликовало результаты исследования центробежного перфузионного насоса в 2017 году, представив данные и численных, и лабораторных экспериментов [2]. Мы взяли экспериментальные данные с опубликованных графиков и сравнили их с результатами, полученными с помощью нашей расчётной модели, чтобы провести их валидацию.

Гидравлический напор, создаваемый насосом, был рассчитан при частоте вращения ротора 3500 об/мин для нескольких значений расхода. Как видно на представленном ниже графике, рассчитанные значения хорошо согласуются с данными физического эксперимента.

На графике представлено сравнение результатов CFD моделирования с экспериментальными данными Малинаускаса и др. [2] по напору центробежного насоса при различных расходах и частоте вращения ротора 3500 об/мин.
Результаты моделирования работы насоса при частоте вращения ротора 3500 об/мин для нескольких значений расхода.

Скорость жидкости на верхней поверхности лопатки ротора была рассчитана при расходе 6 л/мин и частоте вращения ротора 3500 об/мин. Рассчитанные значения радиальной скорости качественно совпадают с результатами измерений и согласуются с данными других CFD-исследований (см. рис 6A,C в [2]).

На графике представлено сравнение результатов CFD-моделирования с экспериментальными данными Малинаускаса и др. [2] по распределению скорости вдоль радиальной секущей центробежного насоса.
На графике показано распределение скорости жидкости в перфузионном насосе (суммы проекций скорости на оси x и y ) вдоль радиальной секущей. Для сравнения также приведены экспериментальные данные Малинаускаса и др. [2].

Аналогичным образом был рассчитан профиль скорости в сечении x = 0.035 м в объёме диффузора при расходе 6 л/мин и частоте ротора 3500 об/мин. Вычисленные значения скорости качественно совпадают с результатами измерений и согласуются с данными других CFD-исследований (см. рис. 6B,D в [2]).

На графике представлено сравнение результатов CFD-моделирования с экспериментальными данными Малинаускаса и др. [2] по распределению радиальной скорости вдоль секущей, проходящей через диффузор центробежного насоса.
На графике показано распределение скорости жидкости в перфузионном насосе (суммы проекций скорости на оси x и y ) вдоль секущей, проходящей через диффузор центробежного насоса. Для сравнения также приведены экспериментальные данные Малинаускаса и др. [2].

На примере этой модели продемонстрировано, насколько просто выполнять обработку и визуализацию результатов моделирования в COMSOL Multiphysics. Для расчёта различных переменных и производных величин доступны специальные инструменты, например датчики и операторы осреднения, интегрирования и другие. Также очень удобно создавать вспомогательные наборы данных из результатов CFD-моделирования с помощью разных вариантов операций.

Наконец, мы построили трехмерное распределения модуля скорости в плоскости вращения верхней грани лопатки при расходе 6 л/мин и частоте вращения ротора 3500 об/мин. Полученные результаты качественно согласуются с данными других CFD-исследований, опубликованными в [2].

Визуализация вращения и распределения скорости, построенная с помощью набора данных Transformation 3D.

Верификация и валидация (V&V)

Для того, чтобы результаты моделирования можно было применять при анализе работы медицинских изделий, необходимо провести соответствующую верификацию, валидацию и количественную оценку неопределенности (VVUQ). В 2018 году был опубликован стандарт ASME V&V 40 [3]. В нём сформулированы базовые принципы оценки достоверности вычислительных моделей медицинских устройств с учётом факторов риска. Ключевым понятием для оценки факторов риска модели является контекст использования (COU). Согласно рекомендациям V&V 40, «факторы риска модели определяются тем, насколько весомым является вклад результатов моделирования при принятии решения относительно других аргументов, а также последствиями для пациентов или конечных пользователей в случае неправильного решения». Другими словами, достоверность результатов должна соответствовать тому вкладу, который имеет вычислительная модель при принятии решения. Например, неверное решение о надёжности устройства помощи левому желудочку сердца (LVAD), которым является перфузионный насос, окажется пагубным для пациента. Поэтому риск, связанный с последствиями решения, оценивается как «высокий» [3].

Важным аспектом стандарта V&V является верификация кода. На веб-странице Подборка моделей для верификации и валидации COMSOL собрано более 140 верификационных и валидационных примеров, которые можно скачать с сайта. Гидродинамические методы и модели, реализованные в COMSOL, верифицированы с использованием аналитических решений и опубликованных расчётных данных, и валидированы на основе достоверных экспериментальных данных.

Кроме того, в состав COMSOL Multiphysics версии 6.0 мы добавили новый модуль «Оценка неопределённости». Этот модуль обеспечивает пользователей инструментами оценки неопределённости, которые легко интегрируются в расчётные модели COMSOL Multiphysics. В биомедицинских приложениях реальные параметры модели обычно точно не известны. Изменчивость также присуща живым организмам. Мы надеемся, что разработчикам моделей медицинского оборудования будет полезно исследовать, как интересующие их величины зависят от вариаций входных параметров модели.

Заключение

Методы вычислительной гидродинамики могут эффективно применяться для расчёта характеристик течения жидкости в медицинских устройствах. В этой статье блога мы рассказали о тестовой модели перфузионного насоса FDA, построенной с помощью инструментов модулей «Вычислительная гидродинамика» и «Миксер». Эти два модуля позволяют эффективно моделировать течение жидкости во вращающихся механизмах, таких как центробежные насосы. Полученные результаты хорошо согласуются с имеющимися данными, как экспериментальными, так и расчётными.

Оцените самостоятельно

Модель перфузионного насоса FDA демонстрирует, насколько COMSOL Multiphysics упрощает обработку результатов расчёта. Попробуйте поработать с моделью самостоятельно. Кликнув по кнопке ниже, вы перейдёте на соответствующую страницу Галереи приложений, где можно скачать файлы модели.

Хотите узнать о других вариантах применения моделирования в биомедицине?

Посмотрите эти материалы, чтобы узнать, как COMSOL Multiphysics используется для моделирования в различных биомедицинских исследованиях:

Список литературы

  1. T. Morrison, “How Simulation Can Transform Regulatory Pathways”, U.S. Food & Drug Administration, 9 Aug. 2018; https://www.fda.gov/science-research/about-science-research-fda/how-simulation-can-transform-regulatory-pathways
  2. R. A. Malinauskas, P. Hariharan, S. W. Day, L. H. Herbertson, M. Buesen, U. Steinseifer and B. A. Craven, “FDA benchmark medical device flow models for CFD validation”, Asaio Journal, 63(2), 150–160, 2017; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28114192/
  3. ASME, “Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices”, 2018; https://www.asme.org/codes-standards/find-codes-standards/v-v-40-assessing-credibility-computational-modeling-verification-validation-application-medical-devices

Комментарии (0)

Оставить комментарий
Войти | Регистрация
Загрузка...
РУБРИКАТОР БЛОГА COMSOL
РУБРИКИ
ТЕГИ